OGYÉI: új biztonsági elemekkel látják el a vényköteles gyógyszereket 2019 februárjától

2018. Április 26. 09:05

Kétdimenziós vonalkóddal és egy "dézsmabiztos", manipulálás elleni kóddal is el kell látni a vényköteles gyógyszereket 2019 februárja után egy európai bizottsági döntés nyomán.

A gyógyszerhamisítás ellen hozott uniós rendelkezés pontosan meghatározza azt, hogy kinek és hogyan kell ellenőriznie a gyógyszerek eredetiségét.

Ez tulajdonképpen egy "végponttól végpontig" jellegű ellenőrzést jelent majd, a gyógyszerészeknek a kód alapján minden egyes doboz kiadása előtt meg kell bizonyosodniuk arról, hogy az adott készítmény adatait a gyártó korábban rögzítette-e az adattárházban.

Értékesítést követően a gyógyszerészek a kódot deaktiválják, így biztos, hogy a hamis termék fennakad a hálón, nem kerül a betegekhez.

A tájékoztatás szerint az informatikai adattárházba évi 17 milliárd doboz vényköteles gyógyszer adatait 4600 különböző gyártóhelyről jelentik majd be és mintegy 177 ezer gyógyszer-értékesítő ponton, vagyis gyógyszertárakban deaktiválják majd.

A biztonsági rendszer részeként 2019 februárjától a gyógyszeres dobozokon lesz egy kétdimenziós vonalkód, továbbá egy "dézsmabiztos", manipulálás elleni eszköz is, amely a csomagolás eredetiségét bizonyító kód.

Lesz néhány olyan változás is, amellyel a betegek is szembesülnek majd. A rendelet ugyan 2016-tól hatályos, de alkalmazni csak 2019. február 9-től kell, így lesznek olyan a készítmények, amelyek az alkalmazás időpontját megelőzően, biztonsági elemek nélkül kerültek forgalomba, de a lejáratuk napjáig árusíthatók lesznek.

A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy mintegy öt évig egy készítményből akár kétféle is elérhető lesz: egy kódolt és kódolatlan csomagolású változat.

A biztonsági elem elhelyezése miatt a gyógyszeres dobozok mérete változhat, nagyobb lehet, ám a dobozban lévő gyógyszer közvetlen csomagolásának mérete nem módosul, így előfordulhat, hogy a nagyobb dobozban csúszkál majd a készítmény.

Az OGYÉI mindent elkövet azért, hogy az ellátórendszer valamennyi szereplője felkészült legyen.

Március végén közölte a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (Magyosz), hogy mintegy félmilliárd forintból megkezdte a nemzeti gyógyszer-azonosítási rendszer felállítását a HUMVO Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zrt.

A rendszer műszaki kiépítését és az ehhez kapcsolódó technikai feladatokat a német tulajdonú Arvato Systems GmbH informatikai cég végzi.

A rendszer folyamatos működtetése évente félmilliárd forintba kerül. A bevezetés, majd ezt követően a működtetés költségei a gyógyszer gyártóit és a forgalomba-hozatali engedélyek jogosultjait terhelik.

Az első felhasználók csatlakozása és a tesztidőszak 2018 májusában indul, a fogyasztók az új típusú, egyedi azonosítókkal ellátott csomagolással először a 2019. február 9-ei indulás után találkozhatnak.

Az egyedi azonosítók rendszerének bevezetésével összefüggő kezdeti beruházás kötelezettsége mintegy 20 milliárd forint ráfordítást igényel a szövetség gyártói tagvállalataitól, ebből a magyar kis- és közepes vállalatokra (kkv) mintegy 3-3,5 milliárd forint teher hárul.

Forrás: MTI

« Vissza a friss infókhoz